Quyền và nghĩa vụ của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng


Ngày: 23 - 9 - 2014

Điều 60, 61, 62. Quyền và nghĩa vụ của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng, các giai đoạn và thủ tục!

Điều 60. Quyền của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng

1. Được tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng cung cấp thuốc, kinh phí để tiến hành thử lâm sàng theo đúng quy định của pháp luật.

2. Được sử dụng kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo thoả thuận với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng.

Điều 61. Nghĩa vụ của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng

1. Tuân thủ các quy định thực hành tốt trong thử thuốc trên lâm sàng; báo cáo về quá trình, kết quả thử lâm sàng và báo cáo khẩn trong trường hợp cần thiết với Bộ Y tế.

2. Ký kết hợp đồng về việc thử thuốc trên lâm sàng với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và với người tham gia thử lâm sàng.

Điều 62. Các giai đoạn và thủ tục thử thuốc trên lâm sàng

1. Thử thuốc trên lâm sàng phải được thực hiện theo các giai đoạn và phải tuân theo các quy định về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể điều kiện, hồ sơ, trình tự và các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng.


Bài xem nhiều nhất

Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc

Điều 26. Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc!

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc

Điều 66. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc!

Những hành vi bị nghiêm cấm trong luật dược

Điều 9. Những hành vi bị nghiêm cấm trong luật dược!

Nghĩa vụ của người bán lẻ thuốc và của chủ cơ sở bán lẻ thuốc

Điều 28. Nghĩa vụ của người bán lẻ thuốc và của chủ cơ sở bán lẻ thuốc!

Điều kiện chuyên môn của chủ cơ sở bán lẻ thuốc, người bán lẻ thuốc

Điều 25. Điều kiện chuyên môn của chủ cơ sở bán lẻ thuốc, người bán lẻ thuốc!

Chính sách của Nhà nước về lĩnh vực dược

Điều 3. Chính sách của Nhà nước về lĩnh vực dược!

Cơ sở bán lẻ thuốc

Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về địa bàn được mở cơ sở bán lẻ thuốc theo các hình thức quầy thuốc, đại lý bán thuốc của doanh nghiệp và tủ thuốc của trạm y tế phù hợp với điều kiện kinh tế - xã hội, thực trạng đội ngũ cán bộ y tế và nhu cầu khám, chữa bệnh của nhân dân trong từng giai đoạn

Hình thức, điều kiện thẩm quyền cấp giấy chứng nhận kinh doanh thuốc

Điều 10, 11. Hình thức, điều kiện thẩm quyền cấp giấy chứng nhận kinh doanh thuốc!

Sản xuất, xuất nhập khẩu, bán buôn bán lẻ thuốc đông y và thuốc từ dược liệu

Điều 44, 45. Sản xuất, xuất nhập khẩu, bán buôn bán lẻ thuốc đông y và thuốc từ dược liệu!

Kiểm nghiệm thuốc

Trường hợp có nghi ngờ về thành phần hoặc chất lượng thuốc, cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc được áp dụng các phương pháp khác với các phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký để kiểm tra và đưa ra kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc

Danh mục và điều kiện kinh doanh, sử dụng thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt

Điều 63, 64. Danh mục và điều kiện kinh doanh, sử dụng thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt

Cơ sở kiểm nghiệm thuốc dịch vụ, của cơ sở kinh doanh và nhà nước

Điều 68, 69. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc dịch vụ, của cơ sở kinh doanh và nhà nước!

Quy định chuyển tiếp và hiệu lực thi hành luật dược

Điều 71, 72. Quy định chuyển tiếp và hiệu lực thi hành luật dược!

Giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc

Điều 70. Giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc!

Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh, pha chế, cấp phát thuốc đặc biệt

Điều 65. Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh, pha chế, cấp phát thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt!

Xem theo danh mục