Thu hồi thuốc

Ngày: 23 - 9 - 2014

Trường hợp thu hồi thuốc quy định tại điểm b và điểm c khoản 1 Điều này thì trước khi thu hồi phải có quyết định đình chỉ lưu hành của cơ quan quản lý nhà nước về dược của Việt Nam


1. Thuốc lưu hành trên thị trường bị thu hồi trong các trường hợp sau đây:

a) Không đúng chủng loại do có sự nhầm lẫn trong quá trình cấp phát, giao nhận;

b) Không đáp ứng đầy đủ các điều kiện quy định tại các điểm a, b, c và d khoản 1 Điều 36 của Luật này;

c) Có thông báo thu hồi thuốc của cơ sở sản xuất, cơ quan quản lý nhà nước về dược của Việt Nam hoặc nước ngoài.

2. Trường hợp thu hồi thuốc quy định tại điểm b và điểm c khoản 1 Điều này thì trước khi thu hồi phải có quyết định đình chỉ lưu hành của cơ quan quản lý nhà nước về dược của Việt Nam.

3. Khi nhận được thông báo thu hồi thuốc của cơ sở sản xuất hoặc quyết định đình chỉ lưu hành của cơ quan quản lý nhà nước về dược của Việt Nam thì tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, người kê đơn và người sử dụng thuốc đó phải lập tức đình chỉ việc kinh doanh, thông tin, quảng cáo, kê đơn, cấp phát và sử dụng thuốc bị thông báo thu hồi.

4. Cơ sở nhập khẩu, sản xuất, đăng ký, cung ứng thuốc có trách nhiệm tổ chức thu hồi thuốc bị đình chỉ lưu hành và bồi thường thiệt hại về những hậu quả gây ra theo quy định của pháp luật.

Cơ quan quản lý nhà nước về dược có trách nhiệm kiểm tra việc tổ chức thu hồi thuốc.

5. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể trình tự, thủ tục thu hồi thuốc, phân loại mức độ thu hồi, phạm vi đình chỉ lưu hành thuốc và xử lý thuốc thu hồi.


Bài xem nhiều nhất

Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc

Điều 26. Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc!

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc

Điều 66. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc!

Những hành vi bị nghiêm cấm trong luật dược

Điều 9. Những hành vi bị nghiêm cấm trong luật dược!

Nghĩa vụ của người bán lẻ thuốc và của chủ cơ sở bán lẻ thuốc

Điều 28. Nghĩa vụ của người bán lẻ thuốc và của chủ cơ sở bán lẻ thuốc!

Điều kiện chuyên môn của chủ cơ sở bán lẻ thuốc, người bán lẻ thuốc

Điều 25. Điều kiện chuyên môn của chủ cơ sở bán lẻ thuốc, người bán lẻ thuốc!

Chính sách của Nhà nước về lĩnh vực dược

Điều 3. Chính sách của Nhà nước về lĩnh vực dược!

Cơ sở bán lẻ thuốc

Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về địa bàn được mở cơ sở bán lẻ thuốc theo các hình thức quầy thuốc, đại lý bán thuốc của doanh nghiệp và tủ thuốc của trạm y tế phù hợp với điều kiện kinh tế - xã hội, thực trạng đội ngũ cán bộ y tế và nhu cầu khám, chữa bệnh của nhân dân trong từng giai đoạn

Sản xuất, xuất nhập khẩu, bán buôn bán lẻ thuốc đông y và thuốc từ dược liệu

Điều 44, 45. Sản xuất, xuất nhập khẩu, bán buôn bán lẻ thuốc đông y và thuốc từ dược liệu!

Hình thức, điều kiện thẩm quyền cấp giấy chứng nhận kinh doanh thuốc

Điều 10, 11. Hình thức, điều kiện thẩm quyền cấp giấy chứng nhận kinh doanh thuốc!

Kiểm nghiệm thuốc

Trường hợp có nghi ngờ về thành phần hoặc chất lượng thuốc, cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc được áp dụng các phương pháp khác với các phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký để kiểm tra và đưa ra kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc

Danh mục và điều kiện kinh doanh, sử dụng thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt

Điều 63, 64. Danh mục và điều kiện kinh doanh, sử dụng thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt

Cơ sở kiểm nghiệm thuốc dịch vụ, của cơ sở kinh doanh và nhà nước

Điều 68, 69. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc dịch vụ, của cơ sở kinh doanh và nhà nước!

Quy định chuyển tiếp và hiệu lực thi hành luật dược

Điều 71, 72. Quy định chuyển tiếp và hiệu lực thi hành luật dược!

Giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc

Điều 70. Giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc!

Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh, pha chế, cấp phát thuốc đặc biệt

Điều 65. Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh, pha chế, cấp phát thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt!

Điều kiện và bảo đảm cung ứng thuốc

Điều 48, 49. Điều kiện và bảo đảm cung ứng thuốc!

Cơ sở bán buôn, quyền và nghĩa vụ cơ sở bán buôn thuốc

Điều 21, 22, 23. Cơ sở bán buôn, quyền và nghĩa vụ cơ sở bán buôn thuốc!

Quyền của người bán lẻ thuốc và của chủ cơ sở bán lẻ thuốc

Điều 27. Quyền của người bán lẻ thuốc và của chủ cơ sở bán lẻ thuốc!

Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng luật dược

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng luật dược!

Thu hồi thuốc

Trường hợp thu hồi thuốc quy định tại điểm b và điểm c khoản 1 Điều này thì trước khi thu hồi phải có quyết định đình chỉ lưu hành của cơ quan quản lý nhà nước về dược của Việt Nam

Bán thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và đăng ký lưu hành thuốc đông y

Điều 42, 43. Bán thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và đăng ký lưu hành thuốc đông y!

Quản lý nhà nước về giá thuốc

Điều 5. Quản lý nhà nước về giá thuốc!

Đơn thuốc và sử dụng thuốc

Điều 46, 47. Đơn thuốc và sử dụng thuốc!

Đăng ký thuốc

Điều 35 quy định Trong thời hạn sáu tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Y tế cấp số đăng ký thuốc; trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do

Giải thích từ ngữ trong luật dược

Điều 2. Giải thích từ ngữ trong luật dược!

Xem theo danh mục