Nghĩa vụ của cơ sở sản xuất thuốc

Ngày: 23 - 9 - 2014

Điều 16. Nghĩa vụ của cơ sở sản xuất thuốc!


1. Tuân thủ quy định về thực hành tốt trong sản xuất, phân phối, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc và các quy định về chuyên môn có liên quan.

2. Sản xuất thuốc theo đúng quy trình sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký; báo cáo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có thay đổi trong quy trình sản xuất.

3. Chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất và chỉ được phép xuất xưởng thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.

4. Có phương tiện kỹ thuật và cán bộ chuyên môn đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng thuốc và quản lý thuốc do cơ sở sản xuất.

5. Lưu giữ mẫu thuốc theo từng lô sản xuất trong thời hạn ít nhất là một năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng; các tài liệu về sản xuất và các tài liệu khác cần thiết cho việc kiểm tra và đánh giá toàn bộ hoạt động sản xuất thuốc theo quy định của pháp luật.

6. Theo dõi chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất lưu hành trên thị trường và thu hồi thuốc theo các quy định của Luật này.

7. Đăng ký thuốc; kê khai giá thuốc trước khi lưu hành thuốc trên thị trường.

8. Bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi của cơ sở sản xuất.

9. Các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.


Bài xem nhiều nhất

Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc

Điều 26. Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc!

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc

Điều 66. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc!

Những hành vi bị nghiêm cấm trong luật dược

Điều 9. Những hành vi bị nghiêm cấm trong luật dược!

Nghĩa vụ của người bán lẻ thuốc và của chủ cơ sở bán lẻ thuốc

Điều 28. Nghĩa vụ của người bán lẻ thuốc và của chủ cơ sở bán lẻ thuốc!

Điều kiện chuyên môn của chủ cơ sở bán lẻ thuốc, người bán lẻ thuốc

Điều 25. Điều kiện chuyên môn của chủ cơ sở bán lẻ thuốc, người bán lẻ thuốc!

Chính sách của Nhà nước về lĩnh vực dược

Điều 3. Chính sách của Nhà nước về lĩnh vực dược!

Cơ sở bán lẻ thuốc

Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về địa bàn được mở cơ sở bán lẻ thuốc theo các hình thức quầy thuốc, đại lý bán thuốc của doanh nghiệp và tủ thuốc của trạm y tế phù hợp với điều kiện kinh tế - xã hội, thực trạng đội ngũ cán bộ y tế và nhu cầu khám, chữa bệnh của nhân dân trong từng giai đoạn

Sản xuất, xuất nhập khẩu, bán buôn bán lẻ thuốc đông y và thuốc từ dược liệu

Điều 44, 45. Sản xuất, xuất nhập khẩu, bán buôn bán lẻ thuốc đông y và thuốc từ dược liệu!

Hình thức, điều kiện thẩm quyền cấp giấy chứng nhận kinh doanh thuốc

Điều 10, 11. Hình thức, điều kiện thẩm quyền cấp giấy chứng nhận kinh doanh thuốc!

Kiểm nghiệm thuốc

Trường hợp có nghi ngờ về thành phần hoặc chất lượng thuốc, cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc được áp dụng các phương pháp khác với các phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký để kiểm tra và đưa ra kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc

Danh mục và điều kiện kinh doanh, sử dụng thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt

Điều 63, 64. Danh mục và điều kiện kinh doanh, sử dụng thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt

Cơ sở kiểm nghiệm thuốc dịch vụ, của cơ sở kinh doanh và nhà nước

Điều 68, 69. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc dịch vụ, của cơ sở kinh doanh và nhà nước!

Quy định chuyển tiếp và hiệu lực thi hành luật dược

Điều 71, 72. Quy định chuyển tiếp và hiệu lực thi hành luật dược!

Giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc

Điều 70. Giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc!

Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh, pha chế, cấp phát thuốc đặc biệt

Điều 65. Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh, pha chế, cấp phát thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt!

Điều kiện và bảo đảm cung ứng thuốc

Điều 48, 49. Điều kiện và bảo đảm cung ứng thuốc!

Cơ sở bán buôn, quyền và nghĩa vụ cơ sở bán buôn thuốc

Điều 21, 22, 23. Cơ sở bán buôn, quyền và nghĩa vụ cơ sở bán buôn thuốc!

Quyền của người bán lẻ thuốc và của chủ cơ sở bán lẻ thuốc

Điều 27. Quyền của người bán lẻ thuốc và của chủ cơ sở bán lẻ thuốc!

Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng luật dược

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng luật dược!

Thu hồi thuốc

Trường hợp thu hồi thuốc quy định tại điểm b và điểm c khoản 1 Điều này thì trước khi thu hồi phải có quyết định đình chỉ lưu hành của cơ quan quản lý nhà nước về dược của Việt Nam

Bán thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và đăng ký lưu hành thuốc đông y

Điều 42, 43. Bán thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và đăng ký lưu hành thuốc đông y!

Quản lý nhà nước về giá thuốc

Điều 5. Quản lý nhà nước về giá thuốc!

Đơn thuốc và sử dụng thuốc

Điều 46, 47. Đơn thuốc và sử dụng thuốc!

Đăng ký thuốc

Điều 35 quy định Trong thời hạn sáu tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Y tế cấp số đăng ký thuốc; trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do

Giải thích từ ngữ trong luật dược

Điều 2. Giải thích từ ngữ trong luật dược!

Xem theo danh mục